臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| 早産で出生した小児を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の安全性および効果についての検討 |
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| 早産小児におけるNMN投与の検討 | ||
| 東海林 宏道 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 超早産児（在胎28週以前）や超低出生体重児（体重1,000g未満）で出生した6-9歳の小児を対象に、ニコチンアミドモノヌクレオチド 125mgを1日1回（夕食後）12週間経口投与したときの安全性の確認を主目的とし、ニコチンアミドモノヌクレオチド摂取が血中ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド濃度に及ぼす影響についても検討する。 | ||
| N/A | ||
| 早産児 | ||
| 募集中 | ||
| ニコチンアミドモノヌクレオチド食品 | ||
| MNチュアブル錠 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031250189 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早産で出生した小児を対象としたニコチンアミドモノヌクレオチド（NMN）の安全性および効果についての検討 |
A pilot study on the safety and effectiveness of NMN in children born preterm | ||
| 早産小児におけるNMN投与の検討 | NMN administration in preterm children | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 東海林 宏道 | Shoji Hiromichi | ||
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/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University, Juntendo hospital | |
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小児科・思春期科 | ||
| 1130033 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338133111 | |||
| hshoji@juntendo.ac.jp | |||
| 東海林 宏道 | Shoji Hiromichi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University, Juntendo hospital | ||
| 小児科・思春期科 | |||
| 1130033 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338133111 | |||
| 03-5800-0216 | |||
| hshoji@juntendo.ac.jp | |||
| 令和7年6月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 森 幹雄 | ||
| 臨床研究・治験センター マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳谷 妃奈子 | ||
| 臨床研究・治験センター マネジメント室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 佐藤 文彦 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 内山 沙樹 | ||
| 臨床研究・治験センター マネジメント室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大川 夏紀 |
Ohkawa Natsuki |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
新生児センター |
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4102295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡１１２９ |
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0559-48-3111 |
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nookawa@juntendo.ac.jp |
|||
大川 夏紀 |
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順天堂大学医学部附属静岡病院 |
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新生児センター |
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4102295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡１１２９ | |||
0559-48-3111 |
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nookawa@juntendo.ac.jp |
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| 佐藤 浩一 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 東海林 宏道 |
Shoji Hiromichi |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University, Juntendo hospital |
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小児科・思春期科 |
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1130033 |
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東京都 文京区本郷3-1-3 |
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0338133111 |
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hshoji@juntendo.ac.jp |
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東海林 宏道 |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
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小児科・思春期科 |
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1130033 |
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| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
0338133111 |
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hshoji@juntendo.ac.jp |
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| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 超早産児（在胎28週以前）や超低出生体重児（体重1,000g未満）で出生した6-9歳の小児を対象に、ニコチンアミドモノヌクレオチド 125mgを1日1回（夕食後）12週間経口投与したときの安全性の確認を主目的とし、ニコチンアミドモノヌクレオチド摂取が血中ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド濃度に及ぼす影響についても検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 在胎28週未満の超早産児もしくは出生体重1,000g未満で出生した超低出生体重児 2） 同意取得時の年齢が6歳以上、9歳以下の小児 3） 外来通院中の小児 4） 通常の保育園、幼稚園、小学校に通園、通学している小児 5） 代諾者からの同意を文書で得られる小児 6） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した小児 |
1) Extremely preterm infants less than 28 weeks of gestation or extremely low birth weight infants less than 1,000g 2) Children aged 6 years or older and 9 years or younger at the time of obtaining consent 3) Children receiving outpatient care 4) Children attending regular nursery schools, kindergartens, or elementary schools 5) Children who have written consent from a legal representative 6) Children who the principal investigator (subinvestigator) judges to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study after considering the inclusion and exclusion criteria |
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| 1） 精神発達や運動発達に問題があり、使用するチュアブル錠を安全に服用することができない小 児 2） チュアブル錠を服用することができない小児 3） サプリメントとしてNMNを摂取中の小児 4） 他疾患で治療中の児 5） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した小児 |
1) Children with mental or motor development problems who are unable to safely take the chewable tablets used 2) Children who are unable to take chewable tablets 3) Children taking NMN as a supplement 4) Children undergoing treatment for other diseases 5) Children who the principal investigator (subinvestigator) considers inappropriate as study subjects |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者（又は代諾者）から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 疾病等の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 5） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 臨床研究全体の中止基準 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 早産児 | Preterm infants | ||
| あり | |||
| NMN 125mg （1回2粒）を1日1 回夕食後に12週間経口投与する。 | NMN 125mg (2 tablets at a time) will be orally administered once daily after dinner for 12 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性評価（NMN摂取との関連が認められる児の副作用の発現状況および臨床検査値の推移） | Safety evaluation (occurrence of side effects in children related to NMN intake and duration of clinical test results) | ||
| 1） 血中NAD濃度（投与開始前をベースラインとし、NMN投与終了時の変化率を評価する） 2） 体格変化（BMI、肥満度、脂肪量、体脂肪率、除脂肪量、lean mass index）（投与開始前からNMN投与終了時の変化） 3） インスリン抵抗性評価（血糖値、インスリン値、HOMA-IR）（投与開始前からNMN投与終了時の変化） 4） 尿中酸化ストレスマーカー（8-OHdG値）（投与開始前からNMN投与終了時の変化） |
1) Blood NAD concentration (Changes from before administration to the end of NMN administration) 2) Changes in body size (BMI, obesity level, fat mass, body fat percentage, fat-free mass, lean mass index) (Changes from before administration to the end of NMN administration) 3) Insulin resistance evaluation (blood glucose level, insulin level, HOMA-IR) (Changes from before administration to the end of NMN administration) 4) Urinary oxidative stress marker (8-OHdG level) (Changes from before administration to the end of NMN administration) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ニコチンアミドモノヌクレオチド食品 | |||
| MNチュアブル錠 | |||
| なし | |||
| 三菱商事ライフサイエンス | |||
| 東京都 千代田区丸の内1-9-2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた死亡、後遺障害に対する補償金。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 三菱商事ライフサイエンス株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会科学研究費 | the Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hong, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |